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El Tribunal Supremo se pronuncia sobre la configuración de conjuntos de referencia

El Tribunal Supremo se pronuncia sobre la configuración de conjuntos de referencia

  • 15/09/2017

Durante los pasados meses de junio y julio pasados, el Tribunal Supremo dictó hasta un total de siete sentencias estimando parcialmente los recursos contenciosos interpuestos por algunas de estos laboratorios contra las Órdenes de Precios de Referencia SSI/1225/2014 y SSI/2160/2015 en relación con la inclusión de determinados medicamentos en los conjuntos de referencia en los que habían sido incluidos- y estableciendo límites nuevos para la configuración de conjuntos de referencia en el marco del sistema de precios de referencia.

Como es sabido, el sistema de precios de referencia viene siendo utilizado desde el año 2004 como uno de los pilares fundamentales de la financiación pública de medicamentos. El sistema se regula actualmente en el Artículo 98 del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y se complementa con el Real Decreto 177/2014 así como con las órdenes anuales de precios de referencia (OPR) adoptadas anualmente por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), por las que se crean, actualizan y suprimen los conjuntos de referencia.

De esta forma, las Órdenes de Precio de Referencia se han venido utilizando cada año por el Ministerio de Sanidad para crear, modificar y suprimir conjuntos de referencia, con inevitables errores y distorsiones que la industria farmacéutica ha venido poniendo de manifiesto, en primer lugar frente al propio Ministerio presentando sus escritos de alegaciones y posteriormente, recursos administrativos, y en segundo lugar, frente los Tribunales Contenciosos-Administrativos con la finalidad de conseguir la rectificación de conjuntos de referencia creados erróneamente y la consecuente modificación del precio de referencia fijado para el conjunto en cuestión.

Bajo este marco, las sentencias del Tribunal Supremo han venido a estimar los recursos contenciosos planteados por algunas compañías en contra de las Órdenes de Precio de Referencia de los años 2014 y 2015 declarando la nulidad de la inclusión de los medicamentos en cuestión en el conjunto de referencia en el que se habían incluido.

Pero las Sentencias no se limitan a declarar dicha nulidad, sino que además contienen una serie de límites, que, a partir de ahora, el Ministerio deberá respetar en la conformación de conjuntos de referencia.

En primer lugar, la idoneidad de la clasificación ATC -Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química- para establecer conjuntos. La clasificación ATC deja de ser un criterio válido para definir qué debe entenderse como principio activo a los efectos de la conformación de conjuntos de referencia, primando lo recogido en la autorización de comercialización de cada medicamento.  Resulta, pues, esencial observar en cada caso cómo se caracteriza el medicamento en la autorización de comercialización y, en función de la denominación recogida en la misma, determinar si el medicamento es adscribirle a un determinado conjunto.  El Alto Tribunal considera que la clasificación ATC, es un sistema de clasificación farmacológica internacional basado en la codificación de medicamentos que emplea la Organización Mundial de Salud que se utiliza como instrumento para mejorar el uso de los medicamentos y evaluar tendencias a largo plazo en su consumo, pero su uso para otras finalidades, como la fijación de precios, resulta inapropiado.

De esta forma, de conformidad con la legislación vigente actual, en el caso de existir una clasificación ATC común para medicamentos con distintos principios activos, la misma no puede servir para la creación de conjuntos de referencia excepto que se acredite debidamente -por parte de la Administración, se entiende- una identidad entre los principios activos de los medicamentos en cuestión.

En segundo lugar, el Tribunal Supremo acoge la tesis de que la definición de medicamento genérico -contenida en el Real Decreto Legislativo 1/2015, que aprueba la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios- debe servir para determinar lo que debe entenderse como principio activo a los efectos de la conformación de conjuntos (y no sólo a efectos de la tramitación de la autorización de comercialización).  El Tribunal precisa que no sólo es de plena aplicación a los conjuntos de referencia la definición de medicamento genérico, sino también sus excepciones. Ello implica, en base a la definición de principio activo contenida en el Artículo 2g del RDL 1/2015, que no pueden identificarse como un mismo principio activo -ni, por tanto, integrarse en el mismo conjunto-  diferentes medicamentos que contengan sales, ésteres o éteres con propiedades distintas en cuanto a seguridad y/o eficacia.

Un tercer límite, que se recoge en algunas de las citadas sentencias del Tribunal Supremo, es la aplicabilidad de la doctrina de los actos propios.  En base a dicha doctrina, el Ministerio no puede caprichosamente cambiar la configuración de conjuntos de un año para otro, sino que su decisión estará condicionada no sólo por los términos de la autorización de comercialización del medicamento, sino por la política o posición adoptada en años anteriores o en relación con medicamentos que se encuentren en idéntica o similar posición.

La repercusión de las citadas sentencias en el sector ha sido considerable. Por el momento, ha supuesto la paralización de la Orden de Precios de Referencia correspondiente al año 2017 que previsiblemente debía aprobarse durante el pasado mes de julio pero además, en aplicación de las Sentencias dictadas por el Alto Tribunal, el  Ministerio de Sanidad debería proceder a una revisión exhaustiva de todos los conjuntos con el fin de verificar su concordancia con los principios activos que constan en las autorizaciones de comercialización de cada medicamento, efectuando los ajustes y en su caso recálculos del precio que correspondan.

Deberemos atender estos próximos meses la forma en la que el Ministerio de Sanidad decide implementar el contenido de estas sentencias y si como consecuencia de las mismas opta por realizar cambios en el sistema de precios de referencia que puedan dotar al mismo de una mayor transparencia y seguridad jurídica.

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