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Todas las claves legales que respaldan la autorización y comercialización de las vacunas del COVID-19

Todas las claves legales que respaldan la autorización y comercialización de las vacunas del COVID-19

  • 14/12/2020
  • Confilegal

Cerca de un centenar de vacunas se han puesto en marcha a raíz de la pandemia generada por el COvid-19. De ellas, seis ya están en su recta final o fase tres, a punto de pedir la autorización final. La Agencia Europea del Medicamento en sus reuniones de 29 de diciembre y 12 de enero autorizará las vacunas de Pfizer y Moderna.

El mundo de las vacunas es una actividad sujeta a muchos controles farmacológicos y normativos para que la relación riesgo/beneficio se decante por el segundo elemento de dicha ecuación. Las vacunas son razonablemente seguras pero siempre con un margen de incertidumbre debido a la aceleración de su investigación.

En este escenario y ante el silencio de las compañías farmacéuticas a la hora de explicar el contexto que rodea el desarrollo de la vacuna del Covid-19, Confilegal ha pedido la opinión de dos abogados expertos en el mundo de la salud, como son Raquel Ballesteros, socia responsable del área de Life Sciences de Simmons & Simmons y Hector Jausas, socio director de esta práctica en Fieldfisher Jausas.

Raquel Ballesteros conoce bien el mundo farmacéutico, no en vano en su actividad diaria es asesora de diferentes farmacéuticas a nivel legal . Define tres elementos clave en las vacunas; los ensayos clínicos, su posterior autorización para ser distribuidas en los países y la comercialización de cada vacuna.

Sobre las vacunas que están más en vanguardia, cita la de “Biontech Pfizer y la de Moderna, con lo cual son las que se han autorizado en Reino Unido. La primera ya se está vacunando como se ha visto en los medios de comunicación”:

En cuanto a la fase de autorización esta jurista aclara conceptos “en Europa con carácter general los medicamentos biológicos y las vacunas en particular tienen que autorizase por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) En rigor, debería haber sido la EMA quien autorizase las vacunas. Sin embargo, la Directiva Europea de Medicamentos contempla la posibilidad que en situaciones excepcionales como esta, los países puedan utilizar sus procedimientos nacionales de autorización y tomar la delantera en situaciones de pandemia”.

Esto es  lo que ha hecho Reino Unido, autorizando la primera vacuna con un procedimiento de autorización de emergencia la vacuna de Biontech-Pfizar. “El resto de los países no ha seguido este sistema de autorización nacional sino que se han esperado por la EMA, La EMA está ultimando las llamadas autorizaciones condicionales, a medida que se van generando dato se van evaluando. Es autorización condicional está sujeta a que se vayan daodo datos.

Ballesteros recuerda que  Biontech-Pfizer hizo su solicitud en octubre y Moderna en noviembre. “esta previsto que para finales de año el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA apruebe la de Biontech en su reunión de 29 de diciembre y la de Moderna para el 12 de enero. Este es hasta ahora el esquema de las autorizaciones a nivel europeo”.

En este escenario es evidente que el trabajo de los equipos legales de ambas farmacéuticas está siendo ímprobo para poder llegar a esas fechas con la documentación adecuada para lograr esa autorización condicional. “El trabajo de desarrollar vacuna es contrarreloj. Hay que probar con la documentación la eficacia y la seguridad de cada vacuna y revisar los efectos adversos que surgen en los ensayos clínicos”.

Para esta jurista “no deben malinterpretarse que surjan esos efectos adversos ni magnificar algo que es el dia a dia de un ensayo clínico. Cada evento adverso que surja debe registrarse en cualquier medicamento. En estos productos se busca que la relación riesgo beneficio, donde el segundo sea superior al primero. Asi pasa con los medicamentos oncológicos con mucho riesgo, pero su beneficio es muy superior”.

Desde su punto de vista “no debemos exagerar los riesgos de las vacunas. Al igual que no hay ningún medicamento cien por cien seguro, tampoco hay una vacuna segura totalmente. Todos tienen un porcentaje de efectos adversos, pero es inevitable. Esa incidencia se ve compensada por los beneficios del medicamento”, aclara.

Una vez que se autoricen estas vacunas “habrá reuniones mensuales sobre la evolución y las incidencias de la administracion de las vacunas. Se va a monitorizar de forma estrecha. La farmacovigilancia corresponde a las autoridades nacionales”

“En nuestro país es la Agencia Española del Medicamento. También las Comunidades Autónomas tienen competencias. Hay un sistema de comunicación que empieza en el médico que cuando detecta una reacción adversa debe reportarlo a este sistema”, apunta

A su juicio, el mensaje que hay que lanzar para esta experta es que el tiempo es crítico en estos momentos “lo ideal seria tener un medicamento testado cien por cien, pero en este momento, al igual que pasa con los medicamentos oncológicos tener las vacunas operativas ayudarán a la supervivencia de muchos pacientes. Puede ser una forma de frenar la gran mortalidad que está generando el Covid-19”.

Mecanismos de financiación

De esta fase de autorización “con carácter general empiezan los procesos de financiación y de compra. Aquí se ponen en marcha los mecanismos de compra conjunta que ya ha acordado la UE con distintas farmacéuticas, entre ellas, las dos que llevan la delantera. Se compran dosis a nivel europeo. Al mismo tiempo los estados a nivel individual comprarán otras dosis”.

Ballesteros señala que “empieza otra peripecia que es la logística del suministro por las particularidades de las vacunas. Es posible que haya diferentes estrategias de vacunación dependiendo de las necesidades.  Cada vacuna tiene sus particularidades, al parecer la vacuna de Pfizer hay que conservarla a 70 grados y la de Moderna es más gestionable y menos complicada desde ese punto de vista”.

Al parecer la idea, según nos comenta esta experta es que la estrategia de vacunación sea lo mas europea posible y coordinada “pese a ello cada estado miembro tendrá su margen para tomar las decisiones pertinentes al respecto.

Respecto a los acuerdos de las farmacéuticas con los países, Ballesteros señala que “cuando se utilizan los procedimientos de autorización por emergencia, ahí la directiva europea y la ley española contemplan que los servicios sanitarios se puedan liberar de responsabilidad por administrar las vacunas si algo fuera mal, pero no los laboratorios”.

Para esta experta “en cuanto a la llamada responsabilidad por producto defectuoso hay una directiva europea de 1985 sobre esta cuestión, Esta directiva se aplica al medicamento sea defectuoso y no cumpla la relación riesgo/beneficio antes citada”.

Ballesteros recuerda que dicha directiva esta traspuesta en nuestro país “se aprobó una Ley de Producto defectuoso de 1994 que luego se incluyó en el Texto Refundido de la Ley General de Consumidores.

“Mientras que la directiva europea establece exención de responsabilidad para los fabricantes de vacunas. Son los riesgos del desarrollo así llamados. En el momento que se pone un medicamento en el mercado no se podían conocer los futuros adversos del medicamento. Esta exención opera en toda Europa, pero en España está excluida para medicamentos”

“Somos uno  de los pocos países en los que laboratorios responden por los riesgos del desarrollo, eso ha hecho que algunos temas se hayan judicializado”.

En nuestro país seria posible el escenario que ante un posible problema que generen las vacunas, Ballesteros señala que “frente a la administración no habría posibilidad de reclamar. Esta liberada por los riesgos del desarrollo antes citados, No habría responsabilidad, por tanto. Así lo establece la ley. Sin embargo, los laboratorios pueden encontrarse en otra situación porque en España la exención de riesgos de desarrollo no opera con los medicamentos”.

En este contexto hay otro debate sobre la vacunación “en principio no es obligatoria. El que se vacune tendrá que asumir posibles riesgos como hacen los pacientes oncológicos. Lo único que se puede pedir es que los pacientes estén informados de los riesgos, den su consentimiento informado y se vacunen o no en función de este escenario de riegos. El problema es que a futuro es posible que no se sepa como pueden evolucionar estas vacunas”.

La pandemia acelera la investigación

Por su parte Hector Jausas, socio responsable de Life Sciences en Fieldfisher Jausas  y tambien conocedor del sector farmacéutico donde reconoce que hay muchos secretos comerciales guardados por las compañías “La pandemia ha acelerado la investigación en búsqueda de una vacuna para buscar tratamientos sobre el Covid-19.   Hay más de un centenar de vacunas en distintas fases. Las autorizaciones condicionales han ayudado a ello”

Este jurista recuerda que las autoridades sanitarias han creado el escenario de coordinación para que no se solapasen dichas investigaciones “se trataba que los ensayos no se repitiesen. Se han flexibilizado los trámites para ir más rápido porque estos procesos son más lentos para registrar cualquier tipo de medicamento. Se trata también de evitar duplicar de pruebas que fueran innecesarias”.

“Al final se trata de tener vacunas seguras, quizás no con el grado de seguridad y eficacia que pueda tener un medicamento que llevase un proceso de desarrollo clínico e investigación normal. Ahora lo que se hace a nivel europeo se están gestionando las autorizaciones para que se pongan en el mercado. En este caso en la Ue es la Agencia Europea del Medicamento quien da la autorización para todos los países de este entorno y luego dentro de cada país, las autoridades sanitarias acuerdan las condiciones de precio y financiación”.

Para Jausas es evidente que esos contratos que suscriben las farmacéuticas con los países son muy detallados “en general, lo que se hace en España es acordar un precio de reembolso por envase, después de haber justificado con cierta documentación ese precio. Al mismo tiempo, existe los acuerdos de riesgo compartido o acuerdos de techo máximo que define las condiciones de pago y un tope máximo. Es un esquema de precio más negociado”.

En este contexto, con más incertidumbres, Jausas cree que se establecerán este tipo de acuerdos bien de techo máximo o de riesgo compartido. El primero habla lo que el Estado se va a gastar y en cuanto al riesgo compartido, se trata de pagar si realmente funciona. Todavía no estamos en este escenario. Habrá que ver en nuestro país porque sistema se decanta. Parece claro que será algo diferente a la resolución de precio clásica”, apunta.

Este jurista recuerda que la UE ha llegado a un acuerdo con seis farmacéuticas para que una cuota importante de las vacunas que se fabriquen “se distribuyan en este escenario. Otros países, como España, han ido a hablar con las farmacéuticas para asegurarse un cupo para vacunar a sus pacientes. Como puede verse es un escenario complejo, donde la EMA trabaja mientras que las Agencias Nacionales se preocupan por los precios y las condiciones de vacunación”.

En opinión de este jurista “otro elemento importante es ver como se garantiza el acceso a las vacunas en nuestro país. Es un reto importante y generará un esfuerzo por parte de las autoridades españolas, Agencia del Medicamento y Ministerio de Sanidad donde es previsible que el gasto farmacéutico se concentre más en las vacunas en detrimento de otros medicamentos”.

Junto con la acción europea, este experto habla de otras vacunas de las que se sabe poco de sus controles “es la vacuna rusa, la china o la norcoreana. Que generan más dudas  en cuanto a su seguridad y eficacia. Detrás de cada vacuna hay meses de investigación aunque la pandemia del coronavirus ha acelerado dicha investigación por la situación actual de pandemia”.

Cualquier ensayo clínico nos aclara que viene precedido de una autorización para investigar que debe dar la Agencia Española del Medicamento en nuestro país “hay que contar con el dictamen favorable de un Comité Etico de investigación sobre medicamentos de un hospital. A partir de aquí se reclutan pacientes desde el consentimiento informado. Hay que explicarles para qué sirve el ensayo y que sepa realmente los riesgos”.

Una vez realizados dichos ensayos y según los resultados “hay ensayos de fase 1, 2 y 3 para perfilar el medicamento o la vacuna que se v a lanzar en el mercado. Cuando ya hay documentación de esos ensayos, hay que pedir una autorización a la Agencia Europea del Medicamento que evalúa la seguridad, calidad y eficacia del medicamento”.

En este caso concreto de las vacunas, Jausas cree que serán “autorizaciones condicionales porque no se han podido terminar todos los ensayos. Cuando el medicamento está autorizado lo que se necesita es acordar con las autoridades nacionales el precio y las condiciones de financiación. Es posible que sea un escenario más complejo que el habitual que se fija para otros medicamentos”.

Este experto recuerda que cada farmacéutica dispone de un seguro importante de cara a cubrirse cualquier problema que surja de esa vacunación y los daños que se puedan generar. También este asunto se negocia en los acuerdos entre estados y farmacéutica

Desde su punto de vista “Aquí hay un debate importante sobre el grado de responsabilidad que corresponde respectivamente a la compañía que comercializa y las autoridades sanitarias con el problema de salud pública que tienen”.

 

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