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Novedades en el Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre: implementación del sistema de verificación y autenticación de medicamentos

Novedades en el Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre: implementación del sistema de verificación y autenticación de medicamentos

  • 07/05/2020
  • Pharmatech

El Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre (en adelante “RD 717/2019”), ha modificado el Real Decreto 1345/2007 esencialmente con la introducción del Capítulo IX del RD 1345/2007 relativo al sistema de verificación y autenticación de medicamentos, constituido por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

Dicha Directiva ha sido complementada por el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Sin perjuicio de la aplicabilidad directa del Reglamento Delegado en España, que entró en vigor el pasado 9 de febrero de 2019 y con él la obligación de verificación de los medicamentos en la Unión Europea, con este RD 717/2019 se ha querido cumplimentar y concretar la normativa europea a la nacional en aquellos aspectos que quedaron a la voluntad del legislador de los Estados Miembros. En este sentido, el Capítulo IX del RD 717/2019 se divide en dos secciones; la primera destinada a regular los dispositivos de seguridad que figuran en los envases de los medicamentos de uso humano y la segunda que crea el nodo específico para el Sistema Nacional de Salud (en adelante “SNS”), el llamado Nodo SNSFarma.

En relación con los dispositivos de seguridad, se establece la obligación para determinados medicamentos comercializados en España de llevarlos, como ya recogía el Reglamento Delegado. Estos están esencialmente pensados para evitar la entrada de medicamentos falsificados en España y son: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Lo novedoso es que se establece la progresiva desaparición del cupón precinto. En este sentido, el identificador único sustituirá el cupón precinto cuando se implemente de forma total el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), en fecha 9 de febrero de 2024, para medicamentos dispensados en oficinas de farmacia con cargo al SNS. Después de dicha fecha, la información del cupón deberá aparecer en el embalaje exterior del medicamento.

Haciendo uso de la potestad que tienen los Estados Miembros de ampliar el ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad, el real decreto prevé ampliar, por motivos de farmacoviligancia, de seguridad de los pacientes y por fines de reembolso, los medicamentos a los que se exigirá que lleven los dispositivos de seguridad.

Por otro lado, el Real Decreto establece también determinadas situaciones especiales en relación con las verificaciones de los medicamentos: para el caso de que un medicamento presente un potencial riesgo para la salud, se prevé que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, “AEMPS”) pueda exigir verificaciones adicionales a las entidades de distribución. Por otro lado, se prevé de forma expresa que las autoridades de distribución o el laboratorio titular de la autorización deberán, además de verificar la autenticidad, desactivar el identificador único cuando: (i) se venda directamente a profesionales de la medicina, (ii) los medicamentos vayan destinado a programas de salud pública, (iii) los medicamentos sean suministrados a centros del Ministerio de Defensa o (iv) cuando se suministren al promotor de un ensayo clínico. También se deberá desactivar el identificador único para los medicamentos no autorizados en España que sean importados de acuerdo con el artículo 24.4 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Todos los medicamentos comercializados en España que estén obligados a tener identificadores únicos así como todas las operaciones de los distintos agentes que realicen sobre estos medicamentos, se encontrarán en el repositorio nacional, que estará supervisado por la AEMPS.

El RD 717/2019 añade un ANEXO VI en que se incluye el formulario de notificación a la AEMPS de los medicamentos no sujetos a receta médica que se considere que corren riesgo de falsificación y como ANEXO V el formulario de los que se considera que no corren riesgo de falsificación.

En caso de sospecha de que un medicamento ha sido falsificado o que pueda no ser auténtico, se deberá notificar de forma inmediata y electrónicamente a la AEMPS. Están obligados a notificar en caso de sospecha tanto los laboratorios fabricantes de medicamentos, los titulares de la autorización de comercialización, las entidades de distribución, así como los servicios y oficinas de farmacia.

Por otro lado, la Sección 2ª del Capítulo IX regula la creación del Nodo SNSFarma que, alojado en servidores de las Administraciones Públicas Sanitarias, se configura como el instrumento de integración tecnológica e intercambio de la información, del que formarán parte todos los medicamentos que incluyan un identificador único y sean dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud.

Dicho Nodo permitirá tanto a las comunidades autónomas como al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos dispensados con cargo al SNS. Permitirá también realizar el reembolso en el ámbito de la prestación farmacéutica del SNS, así como el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos dispensados fuera del SNS. El Nodo también servirá para realizar seguimiento de las adquisiciones a través de servicios de farmacia en el SNS.

Entrada en vigor

El Real Decreto entró en vigor el pasado 7 de diciembre de 2019, a excepción de la incorporación del Nodo SNSFarma para las mutualidades de funcionarios, cuya entrada en vigor está prevista en el plazo máximo de un año por cada entidad gestora, una vez se haya completado el proceso de implantación de la prescripción electrónica en cada una de las entidades gestoras.

Otras modificaciones relevantes

Se prevé la eliminación de la categoría de medicamentos de especial control médico. En este sentido, los medicamentos considerados de especial control médico que sean liberados con posterioridad a la entrada en vigor del RD 717/2019 podrán incluir en su envase las siglas “ECM” hasta agotamiento de las existencias, pero una vez agotadas las mismas, los medicamentos ya no incluirán las siglas “ECM” sin necesidad de aprobación de la AEMPS. De este modo, el titular de la autorización de comercialización lo hará constar en la primera solicitud de modificación que afecte al cartonaje o en la solicitud de renovación quinquenal de la autorización de comercialización, si esta ocurriera antes.

Por otro lado, se añade que la decisión sobre la autorización de comercialización del medicamento publicado por la AEMPS, deberá cumplir con la normativa europea de protección de datos personales, esto es, el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) y por las disposiciones de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y previa disociación de datos de carácter personal.

El RD 717/2019 exige, además, una mayor comunicación por parte del titular de la autorización con la AEMPS: (i) requiere que el titular de la autorización comunique a la AEMPS no solo la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento sino también que mantenga actualizado el estado de comercialización de sus medicamentos en el Registro de Medicamentos, (ii) requiere al titular de la autorización que informe a la AEMPS sobre las restricciones anormales de suministro de cualquier medicamento, (iii) requiere al titular que informe a la AEMPS de su intención de cesar en la comercialización de un medicamento 6 meses antes de la fecha en que tenga previsto hacerlo (antes el plazo era de 2 meses). Una vez la AEMPS esté informada de que un titular de autorización pretende cesar en la comercialización de un medicamento, la AEMPS lo hará público y podrá instar a otros laboratorios interesados a que soliciten una autorización de ese medicamento.

En definitiva, el RD 717/2019 introduce ya de forma completa en España la normativa europea sobre el sistema de verificación y autenticación de medicamentos, proceso que acabará de forma definitiva con la existencia del cupón precinto, aunque no se hará totalmente efectiva su eliminación hasta el 9 de febrero de 2024.

Artículo escrito por Marta Cortada, abogada del Departamento Life Sciences de Fieldfisher JAUSAS.

 

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