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La comercialización de geles hidroalcohólicos

La comercialización de geles hidroalcohólicos

  • 02/03/2021
  • Pharmatech

En el ámbito sanitario y farmacéutico son muchas las consecuencias que ha generado la pandemia de la COVID-19. Una de ellas, ya desde el inicio de la pandemia ha sido la necesidad de contar con geles hidroalcohólicos para manos que no requieren ser enjuagados, pues éstos han consistido y consisten en una herramienta básica para evitar la transmisión del virus. Esta repentina necesidad, requerida a nivel mundial, ha venido comportando desde el pasado mes de marzo, la aparición en el mercado de distintos y muy diversos productos dirigidos a la higiene de manos.  Pero, ¿son todos los productos que existen en el mercado iguales? ¿Son las autorizaciones que se requieren para su comercialización las mismas? ¿Pueden todos dichos productos incluir las mismas “claims y mensajes promocionales”?  La respuesta es claramente no.

Desde un punto de vista legal, estos productos se clasifican en dos grupos: de una parte, los productos de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana) que se rigen por su normativa específica, en concreto, el Reglamento (UE) 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Y, de otra parte, los productos de naturaleza cosmética que se rigen por el Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre de 2009 y el Real Decreto Legislativo 1/2015 en lo que se refiere a su régimen de infracciones y sanciones.

La distinción entre dichas categorías radica básicamente en la finalidad que tengan los productos. De esta forma, los geles hidroalcohólicos de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana) tienen la finalidad de desinfectar las manos, por lo que deben ser utilizados siempre que hay una exposición al patógeno, tanto en el ámbito doméstico como en el ámbito sanitario. Estos productos, cuando son utilizados de conformidad con las instrucciones de su etiquetado, deben eliminar los microorganismos nocivos de la piel, evitando su desarrollo y posible transmisión.

De conformidad con la normativa que les es de aplicación, el Real Decreto 1054/2002 y el Reglamento 528/2012, los antisépticos de piel sana deben demostrar mediante ensayos de eficacia que poseen propiedades desinfectantes siendo objeto de un procedimiento de evaluación, autorización y registro por parte de una autoridad competente. La autoridad competente puede ser la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad en función del principio activo que el producto contenga.

Por su parte, los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética tienen la finalidad de ser utilizados para el lavado de manos cuando no resulta posible el lavado con agua y con jabón, pero su finalidad es exclusivamente cosmética y no tienen la capacidad antiséptica o desinfectante.  Para la comercialización de estos geles hidroalcohólicos cosméticos no se precisa ninguna autorización previa de ninguna autoridad competente y, dado que su finalidad es la de mera limpieza de manos, no pueden reivindicar ninguna actividad frente a microorganismos.

Con la finalidad de establecer límites a las reivindicaciones que realizan este tipo de geles hidroalchólicos, la Comisión Europea publicó el pasado 16 de noviembre un documento que informa de los criterios, que en el contexto de la pandemia de la COVID-19, se deben tener en cuenta en el etiquetado, la comercialización y la publicidad de los mismos.

Dicho documento indica distintos ejemplos de reivindicaciones, imágenes o elementos que, en cualquier caso, no deben ser entendidos de forma exhaustiva o limitativa, y que no pueden ser utilizados por este tipo de productos con el fin de evitar dar a entender que los mismos tienen una función biocida. De esta forma, expresiones o reivindicaciones como: antibacteriano, antiviral, antifúngico, “mata % de bacterias”, “descontaminante” “formulación recomendada por la OMS”, “anti-COVID” entre otras.  Tampoco es permitido el uso del término “higienizante” (como traducción al término inglés “sanitizer”) pues se entiende que el mismo da a entender que un producto tiene una función que va más allá de una simple limpieza y, por lo tanto, se excede de las funciones propias de un producto cosmético.

En definitiva, la puesta en el mercado y comercialización de geles hidroalcholicos debe ajustarse a los requisitos exigidos en la normativa aplicable a los productos biocidas o a los productos cosméticos, en función de la finalidad que el fabricante y su comercializador quieran otorgar al producto. Tan sólo en el caso de aquellos geles de naturaleza biocida que hayan demostrado mediante los estudios de eficacia y seguridad exigidos y cuenten con las autorizaciones pertinentes, se permitirá incluir en su etiquetaje, publicidad y promoción, mensajes y reivindicaciones que atribuyan un carácter descontaminante, higienizante, antiviral o cualquier actividad frente a microorganismos.  La inclusión de éstas o similares reivindicaciones en geles de naturaleza cosmética constituirá una infracción grave de conformidad con el artículo 113.2.b RDL 1/2015 con sanciones que pueden alcanzar hasta 90.000 €, por lo que, aquellas compañías que deseen comercializar este tipo de productos en el mercado, deberán necesariamente ajustar su publicidad y mensajes a la normativa permitida.

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